禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定

(本规定被国家卫生和计划生育委员会委主任会议讨论通过、并经国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局同意2016年3月28日以国家卫生和计划生育委员会令第9号公布 自2016年5月1日起施行)

第一条 为了贯彻计划生育基本国策,促进出生人口性别结构平衡,促进人口均衡发展,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》等法律法规,制定本规定。

第二条 非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠,是指除经医学诊断胎儿可能为伴性遗传病等需要进行胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠以外,所进行的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。

第三条 禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。

禁止任何单位或者个人介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。

第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当建立查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠违法行为的协作机制和联动执法机制,共同实施监督管理。

卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当按照各自职责,制定胎儿性别鉴定、人工终止妊娠以及相关药品和医疗器械等管理制度。

第五条 县级以上卫生计生行政部门履行以下职责:

(一)监管并组织、协调非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的查处工作;

(二)负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监管,以及相关法律法规、执业规范的宣传培训等工作;

(三)负责人口信息管理系统的使用管理,指导医疗卫生机构及时准确地采集新生儿出生、死亡等相关信息;

(四)法律、法规、规章规定的涉及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的其他事项。

第六条 县级以上工商行政管理部门(包括履行工商行政管理职责的市场监督管理部门,下同)对含有胎儿性别鉴定和人工终止妊娠内容的广告实施监管,并依法查处违法行为。

第七条 食品药品监管部门依法对与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械的生产、销售和使用环节的产品质量实施监管,并依法查处相关违法行为。

第八条 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的工作应当纳入计划生育目标管理责任制。

第九条 符合法定生育条件,除下列情形外,不得实施选择性别人工终止妊娠:

(一)胎儿患严重遗传性疾病的;

(二)胎儿有严重缺陷的;

(三)因患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的;

(四)法律法规规定的或医学上认为确有必要终止妊娠的其他情形。

第十条 医学需要的胎儿性别鉴定,由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门批准设立的医疗卫生机构按照国家有关规定实施。

实施医学需要的胎儿性别鉴定,应当由医疗卫生机构组织三名以上具有临床经验和医学遗传学知识,并具有副主任医师以上的专业技术职称的专家集体审核。经诊断,确需人工终止妊娠的,应当出具医学诊断报告,并由医疗卫生机构通报当地县级卫生计生行政部门。

第十一条 医疗卫生机构应当在工作场所设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的醒目标志;医务人员应当严格遵守有关法律法规和超声诊断、染色体检测、人工终止妊娠手术管理等相关制度。

第十二条 实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前登记、查验受术者身份证明信息,并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门。

第十三条 医疗卫生机构发生新生儿死亡的,应当及时出具死亡证明,并向当地县级卫生计生行政部门报告。

新生儿在医疗卫生机构以外地点死亡的,监护人应当及时向当地乡(镇)人民政府、街道办事处卫生计生工作机构报告;乡(镇)人民政府、街道办事处卫生计生工作机构应当予以核查,并向乡镇卫生院或社区卫生服务中心通报有关信息。

第十四条 终止妊娠药品目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生行政部门制定发布。

药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时,应当按照药品追溯有关规定,严格查验购货方资质,并做好销售记录。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

终止妊娠的药品,仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。

经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录,并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。

第十五条 医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械,应当核查购买者的资质,验证机构资质并留存复印件,建立真实、完整的购销记录;不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人。

第十六条 医疗卫生、教学科研机构购置可用于鉴定胎儿性别的超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械时,应当提供机构资质原件和复印件,交销售企业核查、登记,并建立进货查验记录制度。

第十七条 违法发布非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要的选择性别人工终止妊娠广告的,由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》等相关法律法规进行处罚。

对广告中涉及的非医学需要的胎儿性别鉴定或非医学需要的选择性别人工终止妊娠等专业技术内容,工商行政管理部门可根据需要提请同级卫生计生行政部门予以认定。

第十八条 违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的,由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国人口与计划生育法》等有关法律法规进行处理;对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员,依法给予处分。

第十九条 对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的,由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理;对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员,依法给予处分。

第二十条 经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录,或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的,由县级以上卫生计生行政部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并可处1万元以上3万元以下罚款;对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员,依法进行处理。

第二十一条 药品生产企业、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准实施人工终止妊娠的医疗卫生机构和个人,或者销售终止妊娠药品未查验购药者的资格证明、未按照规定作销售记录的,以及药品零售企业销售终止妊娠药品的,由县级以上食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行处理。

第二十二条 医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

第二十三条 介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的,由县级以上卫生计生行政部门责令改正,给予警告;情节严重的,没收违法所得,并处5000元以上3万元以下罚款。

第二十四条 鼓励任何单位和个人举报违反本规定的行为。举报内容经查证属实的,应当依据有关规定给予举报人相应的奖励。

第二十五条 本规定自2016年5月1日起施行。2002年11月29日原国家计生委、原卫生部、原国家药品监管局公布的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》同时废止。

 

 

46、《计划生育技术服务机构执业管理办法》

计划生育技术服务机构执业管理办法

(本办法于2001年11月16日以国家计划生育委员会令第5号发布 自发布之日起施行)

   第一条 为了加强计划生育技术服务机构的执业管理,依据《计划生育技术服务管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。

第二条 本办法适用于计划生育技术服务机构。申请计划生育技术服务的机构执业的应符合从事计划生育技术服务的机构的设置标准和设置规划。

省、自治区、直辖市计划生育行政部门负责设区的市级以上计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验;设区的市级计划生育行政部门负责县、乡计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验。(本款所列部门以下简称发证部门)

第三条 申请新设置计划生育技术服务机构应提交以下材料:

(一)《计划生育技术服务机构设置申请表》;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图;

(四)设区的市级以上人民政府计划生育行政部门规定提交的其他材料。

发证部门根据设置标准和当地的设置规划及以上材料对新设置计划生育技术服务机构的申请进行审查,作出批准或不批准的书面答复,批准设置的发给《计划生育技术服务机构设置批准书》,报上级主管部门并备案。

第四条 申请计划生育技术服务机构执业许可,应当具备设置标准规定的条件,填写《计划生育技术服务机构执业许可申请表》(以下简称《申请表》),并提供以下材料:

(一)《计划生育技术服务机构设置批准书》或《条例》实施前已取得的执业许可证明文件;

(二)计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明;

(三)计划生育技术服务机构建筑设计平面图;

(四)计划生育技术服务机构科室设置情况;

(五)计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件;

(六)设备清单;

(七)计划生育技术服务机构规章制度;

(八)设区的市级以上计划生育行政部门规定提交的其他材料。

第五条 计划生育技术服务机构执业许可审批按以下程序办理:

(一)由申请单位向审批部门提出书面申请,提供本办法第四条规定提交的材料。

(二)发证部门对申请单位提交的材料进行审查,签署审查意见。

(三)对材料审查符合要求的,由发证部门组织3-9名专家和管理人员按照国家计划生育委员会颁布的《计划生育技术服务项目评审基本标准》实地考察、核实,并对执业人员基础知识、基本技能进行抽查考核,并提出书面评审意见。

(四)发证部门根据评审结果、服务需求等情况作出是否准予执业及批准执业项目的决定,对准予执业的单位进行注册登记,颁发《计划生育技术服务机构执业许可证》(以下简称《许可证》)及副本,并在《许可证》上载明获准开展的项目。对不准予执业的,将评审结果和不予批准的理由通知申请单位。

第六条 发证部门应当在收到申请单位提交本办法规定的全部材料之日起30个工作日内,完成审核发证工作。

第七条 有下列情况之一的,不予登记、注册:

(一)不符合计划生育技术服务机构设置标准的;

(二)工作用房不能满足计划生育技术服务功能需要的;

(三)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足计划生育技术服务机构正常运转的;

(四)计划生育技术服务规章制度不符合要求的;

(五)消毒、无菌操作、业务技术等基本知识和技能现场抽查考核不合格的;

(六)聘用不具备资格的人员从事计划生育技术服务工作的;

(七)提交虚假证明材料的。

第八条 计划生育技术服务机构的校验期为3年。发证部门每3年进行一次校验。计划生育技术服务机构应当于校验期满前3个月向发证部门申请办理校验手续。发证部门受理申请后应当在收到下列全部材料之日起30个工作日内完成校验:

(一)《计划生育技术服务机构校验申请表》;

(二)《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本;

(三)计划生育技术服务机构校验期内工作报告;

(四)登记机关规定提交的其他材料。

校验合格的,换发《许可证》,同时在《许可证》副本上做相应记录。

计划生育技术服务机构遗失《计划生育技术服务机构执业许可证》应及时声明和公告,并向原发证部门申请补发。

第九条 计划生育技术服务机构有下列情况之一的,发证部门可以根据情况给予1至6个月的暂缓校验期:

(一)不符合《计划生育技术服务机构设置标准》;

(二)超越《许可证》载明的项目开展计划生育技术服务;

(三)在开展计划生育技术服务中发现有做假手术、开假证明及重大的计划生育避孕、节育技术事故;

(四)评审不合格或不参加评审;

(五)限期改正或停业整顿期间;

(六)使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法;

(七)擅自聘用不具备资格的人员从事与计划生育有关的临床医疗活动;

(八)违反《条例》有关执业的规定;

暂缓校验期满仍不能通过校验的,由发证部门注销其《许可证》。

第十条 计划生育技术服务机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务项目、床位数的,必须在变更前向登记机关申请办理变更登记,并提交下列材料:

(一)《计划生育技术服务机构变更申请表》;

(二)申请变更登记的原因和理由;

(三)《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本;

(四)登记机关规定提交的其他材料。

申请增加服务项目的,按上款规定办理变更服务项目登记。

第十一条 发证部门在受理变更申请后, 依据本办法有关规定进行审核,在30个工作日内作出核准变更或者不予变更的决定。核准变更的,换发《许可证》,并在副本上作相应记录。

   第十二条 计划生育技术服务机构停业,应当经原发证部门批准。除改建、扩建、迁移原因,计划生育技术服务机构停业不得超过一年。否则视为歇业,应予注销。计划生育技术服务机构办理注销,应缴销《计划生育技术服务机构执业许可证》及副本、印章。

   第十三条 计划生育技术服务机构名称的命名由通用名称和识别名称构成。

通用名称为:计划生育服务站(中心、所);生殖保健站(院、所、中心);

识别名称为:地名、单位名和核准机关批准使用的名称。

第十四条 各级政府设置的计划生育技术服务机构按下列原则命名:

(一)省级:××省(自治区、直辖市)计划生育技术指导中心、生殖保健服务中心或者其他由省级计划生育行政部门批准的名称;

(二)设区的市级:××市(地区、自治州)计划生育指导中心(站、所);

(三)县级:××县(市、区)计划生育服务站;

(四)乡级:××乡(镇)计划生育服务所(站)。

   第十五条 经审批准予执业的计划生育技术服务机构可在其执业活动中按规定使用“中国人口与计划生育”事业标志。

   第十六条 发证部门应当建立健全档案管理制度,将本办法所涉及的计划生育技术服务机构设置审批、执业许可审批、校验等材料统一归档。

   第十七条 计划生育技术服务机构申请设置审批、执业许可、校验、变更、评审时,应当交纳费用,具体收费办法和收费标准,由省级人民政府计划生育行政部门会同同级物价、财政部门制定。

《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本,由国家计划生育委员会统一印制。

   第十八条 《条例》实施前已经执业的计划生育技术服务机构,按本办法的规定办理注册登记,其时限由省、自治区、直辖市计划生育行政部门规定。

   第十九条 本办法由国家计划生育委员会负责解释。

第二十条 本办法自发布之日起施行。